La Comisión que investigó el caso del fentanilo adulterado emitió su informe final
Los miembros de la Comisión Especial que investigó el caso del fentanilo adulterado, considerado el mayor desastre sanitario vinculado a medicamentos en la historia reciente del país, emitió finalmente este martes su informe final. El documento, de más de 200 páginas, reconstruye cómo dos lotes del opioide —31202 y 31244— elaborados por Laboratorios Ramallo S.A. bajo la marca HLB Pharma fueron contaminados con bacterias multirresistentes, provocando la muerte de al menos 124 pacientes y dejando decenas de sobrevivientes con secuelas.
La Comisión Especial de Seguimiento e Investigación sobre el Fentanilo Contaminado, creada el 17 de septiembre de 2025 (Resolución Presidencial N.º 572/25) señala en el documento emitido que “el Hospital Italiano de La Plata fue el nosocomio que dio la primera alerta”. El 15 de abril de 2025, la microbióloga Virginia González detectó tres casos con la bacteria Ralstonia pickettii, vinculados al uso de fentanilo HLB. “La rapidez con la que pudo actuar se debió a que en el mencionado Hospital cuentan con Historia Clínica Digital y un equipo interdisciplinario”.
La ANMAT recibió el aviso el 2 de mayo y recién el 8 emitió la alerta pública: “no deberá utilizarse en todo el territorio nacional”. Para entonces, el producto ya había sido administrado en múltiples centros de salud.
El informe describe un escenario alarmante: “Los registros de lote fueron confeccionados ex post facto con datos inexistentes, inventados o copiados, lo que constituyó una falsificación”. Además, se comprobó “un único ensayo de esterilidad por hasta 8 lotes que tenían la misma solución de lavado” y “una escasa cantidad de muestras de ensayo con relación a la cantidad total por lote (60 sobre 160.000 unidades)”.
Estas prácticas violaron las Buenas Prácticas de Fabricación y facilitaron la contaminación con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica.
Responsabilidades penales y omisiones regulatorias
La investigación judicial, a cargo del juez Ernesto Kreplak, determinó que “existió un relajamiento generalizado de los controles internos y un desapego a la regulación vigente”. El magistrado también advirtió que “ha sido el propio Juzgado el que se ocupó -y aún se ocupa- de retirar de circulación las ampollas del medicamento contaminado”, ante la inacción del laboratorio y las demoras de la ANMAT.
El informe confirma que los directivos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo fueron procesados y detenidos por adulteración de medicamentos y omisión deliberada del retiro.
Impacto federal y testimonios
La Comisión relevó la situación en varias jurisdicciones. La provincia de Buenos Aires ordenó la cuarentena el 8 de mayo y registró “20 casos confirmados, 5 sospechosos y 2 descartados” (pág. 18). Santa Fe emitió la Alerta de Farmacovigilancia N.º 07/25 el 8 de mayo. CABA informó que no hubo casos en el sistema público, aunque la Justicia detectó afectados en el Sanatorio Dupuytren.
Los familiares participaron activamente: “Su presencia ha permitido un vínculo directo con quienes resultaron más afectados por los hechos investigados”.
Vacíos normativos y riesgos persistentes
El informe advierte que “el Estado controla la producción, importación y distribución a gran escala, pero no sigue cada ampolla o parche de fentanilo desde su origen hasta el paciente” (pág. 22). Esta “zona gris” impide reconstruir el recorrido del producto y facilita desvíos hacia circuitos ilícitos.
Además, “muchos centros de salud no consignan la marca ni el número de lote al momento de la administración del medicamento, tornando impracticable su posterior rastreo”.
Recomendaciones: trazabilidad, controles y sanciones
Entre las 20 medidas propuestas se destacan:
• “Instaurar un sistema de monitoreo digital que obligue a los laboratorios la carga en tiempo real de los registros de lote”.
• “Crear un sistema nacional de trazabilidad para inyectables y opioides”.
• “Digitalización obligatoria de historias clínicas”.
• “Modificar la Disposición 1402/2008 para que, ante incumplimiento del recall, lo realice la autoridad de aplicación con cargo a la empresa”.
• “Fortalecer el sistema de control de infecciones y vigilancia epidemiológica”.
El informe concluye: “La conjunción de negligencias empresariales y vacíos regulatorios derivó en una tragedia evitable”.